Яндекс
Inclusion Criteria:

males and females within the age range from 18 to 60 years;
written informed consent;
subject body mass index (BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30;
negative PCR test results for SARS-CoV-2 (during the screening);
no history of COVID-2019 disease;
no contacts of volunteers with patients with COVID-2019 for at least 14 days;
negative test results for IgM and IgG antibodies to SARS-CoV-2;
subject agrees to use effective contraceptive methods during the entire period of participation in the study;
absence of acute infectious diseases at the time of vaccine administration and 14 days before vaccination;
negative pregnancy test of blood or urine (for women of childbearing age);
subject has negative tests for HIV, hepatitis B and С, syphilis or confirmed medical history;
subject has a negative result of the urine test for residual narcotic drugs;
negative test for alcohol in exhaled air;
the absence of malignant diseases of any nature and localization;
in medical history and based on the screening results, subject has no diseases or pathologies of the gastrointestinal system, liver, kidneys, cardiovascular system and blood, CNS, musculoskeletal system, urogenital, immune and endocrine systems that from the point of view of the researcher and/or of the organizer of the study, may affect the safety of the volunteer and the evaluation of the study results (clinical, instrumental and laboratory tests did not reveal diseases or clinically significant deviations)
Exclusion Criteria:

volunteer involvement in another study over the last 90 days;
any vaccination over the last 30 days;
history of COVID-2019 disease;
positive PCR test results for SARS-CoV-2 (during the screening);
positive test results for IgM and IgG antibodies to SARS-CoV-2;
health staff in contact with people with COVID-2019;
respiratory symptoms in the last 14 days;
the administration of immunoglobulins or other blood products in the last 3 months;
regular current or past use of narcotic drugs;
subject has received immunosuppressive and/or immunomodulating agents within 6 months before the start of the study;
pregnancy or breast feeding;
exacerbation of allergic diseases at the time of vaccination;
subject has systolic blood pressure less than 100 mm Hg or greater than 139 mm Hg; diastolic blood pressure less than 60 mm Hg or greater than 90 mm Hg; heart rate lower than 60 beats per minute or above 100 beats per minute;
a burdened allergic history (anaphylactic shock, Quincke's edema, polymorphic exudative eczema, atopy, a history of serum sickness, hypersensitivity or allergic reactions to the introduction of any vaccines in history, known allergic reactions to vaccine components, etc.);
a history of autoimmune diseases in the volunteer's medical history and in relatives' medical history of the 1-2 degree of kinship;
subject smokes more than 10 cigarettes per day;
alcohol intake exceeding the low-risk level: no more than 20 grams of pure alcohol per day, no more than 5 days a week, alcohol intake within 48 hours before the administration of the drug;
planned hospitalization and/or surgery during the period of participation in the study, as well as 4 weeks before the expected date of the administration of the drug;
the presence of an associated disease that may affect the assessment of the results of the study;
any conditions that, according to the researcher's doctor, may be a contraindication to the participation in the study.

Критерии Включения:

мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
письменное информированное согласие;
индекс массы тела субъекта (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
отрицательные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (во время скрининга);
нет истории болезни COVID-2019;
отсутствие контактов добровольцев с пациентами с COVID-2019 в течение как минимум 14 дней;
отрицательные результаты теста на IgM и IgG антитела к SARS-CoV-2;
испытуемый соглашается использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент введения вакцины и за 14 дней до вакцинации;
отрицательный тест на беременность крови или мочи (для женщин детородного возраста);
субъект имеет отрицательные анализы на ВИЧ, гепатит В и С, сифилис или подтвержденный анамнез;
испытуемый имеет отрицательный результат анализа мочи на остаточные наркотические средства;
отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
отсутствие злокачественных заболеваний любой природы и локализации;
в анамнезе и по результатам скрининга у испытуемого отсутствуют заболевания или патологии желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы и крови, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем, которые, с точки зрения исследователя и/или организатора исследования, могут повлиять на безопасность добровольца и оценку результатов исследования (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений).)
критерий исключения:

участие добровольцев в другом исследовании за последние 90 дней;
любая вакцинация за последние 30 дней;
история болезни COVID-2019;
положительные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (во время скрининга);
положительные результаты теста на IgM и IgG антитела к SARS-CoV-2;
медицинский персонал, контактирующий с людьми с COVID-2019;
респираторные симптомы за последние 14 дней;
введение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
регулярное текущее или прошлое употребление наркотических средств;
субъект получал иммуносупрессивные и / или иммуномодулирующие средства в течение 6 месяцев до начала исследования;
беременность или кормление грудью;
обострение аллергических заболеваний в момент вакцинации;
испытуемый имеет систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. или более 139 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст.; частоту сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту.;
отягощенный аллергический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе добровольца и в анамнезе родственников 1-2 степени родства;
субъект курит более 10 сигарет в день;
прием алкоголя, превышающий уровень низкого риска: не более 20 г чистого алкоголя в день, не более 5 дней в неделю, прием алкоголя в течение 48 часов до введения препарата;
плановая госпитализация и / или хирургическое вмешательство в период участия в исследовании, а также за 4 недели до предполагаемой даты введения препарата;
наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования;
любые состояния, которые, по мнению врача исследователя, могут быть противопоказанием к участию в исследовании

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» НА УРОВНЕ 91,4% ПОДТВЕРЖДЕНА В РЕЗУЛЬТАТЕ АНАЛИЗА ДАННЫХ В ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ТОЧКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа Данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины. .

Расчёт эффективности проводился на основе Данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований.

Достижение заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев..

Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.

Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований. Согласно Протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину.